各市、州、长白山市场监督管理局，扩权强县试点市市场监督管理局，各县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室，各检查分局，各直属事业单位，各市州食品药品检验所：

　　省局制定了《加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作方案》，现印发给你们，请严格遵照执行。

　　吉林省药品监督管理局

　　加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情

　　防控用药用械质量监管工作方案 

　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》要求，结合我省实际，制定本工作方案。

　　一、 总体要求 

　　全省药监系统要充分认识做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的极端重要性，把思想和行动统一到习近平总书记关于疫情防控重要指示和中央政治局常委,国务院总理,党组书记李克强批示精神上来，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，全面贯彻落实省委、省政府关于疫情防控工作部署，把疫情防控工作作为当前药品监管工作的头等大事来抓，坚定不移把党中央、国务院各项决策部署落到实处。在前期工作的基础上，对疫情防控用药用械质量监管工作进行再部署、再督促、再落实。切实履行监管职责，落实属地监管责任，采取有力措施，全力保障防控用药用械质量安全，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场，配合相关部门做好防控用药用械供应保障工作。

　　二、 工作任务 

　　（一） 加强药品生产环节监督检查。 

　　严格落实药品生产企业产品质量主体责任，督促相关企业按照《药品生产质量管理规范》组织生产，严把原辅料入厂关，加强产品质量控制，如实填写生产记录，未经检验或经检验不符合国家药品标准的，不得出厂放行。

    组织开展对重点企业、重点产品、重点环节进行监督检查，重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品、治疗用急需药品进行现场检查，对春节放假期间连续生产企业必须到现场进行检查。加强疫情防控相关产品的监督抽验和不良反应监测工作，对抽验不合格或发生严重不良反应的，及时采取有效措施防控药品安全风险。

　　责任部门：药品生产监管处负责组织药品生产环节监督检查工作；各检查分局负责辖区内药品生产企业现场检查工作，并督促企业按要求进行整改；省疫苗检查中心负责疫苗企业派驻检查。省药品审核查验中心、省药品稽查总队、省药品安全监测中心、各级药品检验机构配合做好相关工作。

　　（二）   加强药品批发、零售连锁总部环节监督检查。 

　　对疫情防控相关药品批发企业、零售连锁总部开展针对性监督检查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守《药品经营质量管理规范》，确保经营药品购销渠道合法，药品销售去向可追溯，保障疫情防控药品供应。对捐赠用于疫情防控的药品，要确保其来源合法，确保储存运输条件符合要求。对涉嫌存在质量问题的药品开展监督抽验，对抽验不合格产品及时釆取有效措施防控药品安全风险。

　　责任部门：药品流通监管处负责组织监督检查工作；各检查分局具体承担辖区内药品批发企业、零售连锁总部现场检查，督促企业按要求进行整改。省药品审核查验中心、省药品稽查总队配合做好相关工作。

　　（三） 加强药品零售使用环节监督检查。 

　　对疫情防控相关药品零售企业、医疗机构使用药品环节开展针对性监督检查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，确保药品购销渠道合法，药品销售、使用去向可追溯。检查网络售药连锁门店，督促网络销售者做到销售的药品保证线上线下一致。

　　责任部门：各级市场监督管理部门依据职责负责药品零售企业和使用单位的监督检查，并督促有关单位按照要求进行整改。

　　（四） 加强医疗器械生产环节监督检查。 

　　检查生产企业是否按经注册或备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产；产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等文件是否与注册证核准的内容一致；医疗器械生产许可范围及医疗器械生产产品登记表与医疗器械注册（备案）证内容是否一致。

　　检查生产企业质量管理体系是否有效运行，确保产品全生命周期质量安全。严查原材料的采购和质量控制，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。严查生产过程的质量控制点，确保产品质量与产品注册批准的技术要求一致。严查产品质量控制，确保产品放行必须按照放行程序满足放行条件和检验规程的要求。

　　责任部门：医疗器械监管处负责组织医疗器械生产环节监督检查工作；各检查分局负责辖区内医疗器械生产企业现场检查工作，并督促企业按要求进行整改。省药品稽查总队配合做好检查工作。

　　（五）加强医疗器械经营和使用环节监督检查。 

　　加强对医用防护服、医用防护口罩、体外诊断试剂等医疗器械经营企业的监管。重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；检查进货渠道、进货查验记录、销售记录，储存运输条件是否符合标签和说明书的标准要求；检查进货渠道、进货查验记录、销售记录，储存运输条件是否符合标签和说明书的标准要求。

　　责任部门：各级市场监督管理部门依据职责负责医疗器械经营和使用环节监督检查，并督促有关单位按照要求进行整改。

　　三、工作措施 

　　（一） 加强组织领导。各级药品监管部门要统一思想认识，提高政治站位，切实加强组织领导，强化底线思维，提高执行能力。成立组织领导机构，明确责任分工，制定实施方案和检查计划，组织开展疫情防控用药用械质量监管检查，保障疫情防控工作大局需要。

　　（二） 严惩违法犯罪行为。严格落实“四个最严”要求，严肃查处生产、流通环节违法行为。要加强与公安部门协作配合，严厉打击非法制售假劣药品、医疗器械的犯罪行为。对存在违法违规生产经营行为的，依法从严从重查处。

　　（三） 加强协作配合。按照联防联控工作机制部署，积极配合省卫健委、省工信厅、省市场厅等有关部门做好疫情防控用药用械供应保障工作。同时加强药品和医疗器械市场检查，维护良好的市场秩序。

　　（四） 加强信息报送。建立疫情防控用药用械质量监管工作信息报送制度，重点报告质量监督检查情况，重大情况及时报告。各有关单位要确定一名信息报送联络员，每天上午10:00点前，将相关情况报送省局。

　　联系人：张通（ 0431-81763166, 13500818001 ）