办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关企业人员登录国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）-网上办事-医疗器械生产经营许可备案信息系统（https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn/sign_in ）进入，注册账号。使用手册和演示视频可从系统中下载。望各企业自觉下载学习《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。并提交如下材料：

（一）申请表（进入系统可打印）
（二）营业执照复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（申请第三类医疗器械需提供）；
（十）经办人授权证明（含身份证）。
纸质材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订，一式两份，复印件加盖公章并签字后提交。

注意事项：申报材料时请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）下载《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》学习，按要求达到现场检查标准后方可申报。

电话： 65150109